開展藥品安全鞏固提升行動，查處案件817宗，處以罰沒款866萬元；強化藥品全鏈條監(jiān)管，完成藥品抽檢700批次，合格率99.9%……今年以來，惠州堅持以“四個最嚴”為根本遵循，認真落實國家、省藥品安全工作部署，緊緊圍繞保障公眾用藥安全有效的目標(biāo)，強化風(fēng)險管控，健全藥品安全監(jiān)管機制，全面加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高藥品安全保障水平，全市藥品安全形勢總體平穩(wěn)，未發(fā)生藥品安全事故。

　　突出高位統(tǒng)籌，持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動

　　藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，也事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。在市委、市政府的高度重視下，市食藥安委和相關(guān)成員單位把藥品安全作為一項重大政治任務(wù)來抓，突出高位統(tǒng)籌，推動黨政同責(zé)進一步落實。市委常委會、市政府常務(wù)會議專題聽取藥品安全工作匯報和研究部署工作，落實藥品安全黨政同責(zé)有關(guān)文件精神，將藥品安全列入對縣（區(qū)）考核年度計劃。

　　同時，充分發(fā)揮市食藥安委辦公室的牽頭抓總和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，不斷健全行刑銜接、行紀銜接、執(zhí)法聯(lián)動、信息通報等協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，多部門同頻共振、步調(diào)一致，從嚴、從實、從細確保各項措施落地見效，形成藥品監(jiān)管工作全市一盤棋。

　　開展藥品安全鞏固提升行動是推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)的重要抓手。按照廣東省藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，我市從2023年6月至2024年12月，開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動。

　　該行動圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”，通過持續(xù)深入開展風(fēng)險隱患排查、違法案件查辦、協(xié)同監(jiān)管提效、制度機制創(chuàng)新、監(jiān)管能力建設(shè)、夯實基層監(jiān)管、提升智慧監(jiān)管等七大舉措，有效排查化解藥品安全風(fēng)險隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，扎實推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)。

　　惠州市市場監(jiān)督管理局相關(guān)負責(zé)人介紹，行動期間，全市共查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品案件817宗，處以罰沒款866萬元，吊銷許可證1宗，搗毀窩點6個，移送公安18宗，其中查辦《藥品安全鞏固提升行動方案》所列20項重點違法違規(guī)行為案件9宗，形成強有力的震懾力。

　　同時，建立了信息溝通、線索移送、措施配合、成果共享等工作機制，印發(fā)《惠州市市場監(jiān)督管理行政處罰案件線索移交管理辦法》《惠州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于深入推進行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同工作的通知》等，全面提升監(jiān)管能力。多個縣（區(qū)）積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品協(xié)管員和村居藥品安全信息員，推動監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)向鄉(xiāng)村延伸，提升基層綜合治理效能。

　　聚焦重點發(fā)力，強化藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管

　　今年以來，市市場監(jiān)管局圍繞重點領(lǐng)域、重點環(huán)節(jié)、重點問題，采取“源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控”的監(jiān)管措施，對全市藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)開展日常監(jiān)管。

　　全面開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位自查工作。督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位自查自糾自身經(jīng)營與質(zhì)量管理等方面存在的問題與不足，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，強化主體責(zé)任意識。目前，我市在營在業(yè)的藥品企業(yè)已全部完成自查自糾，自查整改情況均已在廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)平臺填報，市、縣（區(qū)）兩級對提交的自查報告已全面核查。針對存在風(fēng)險隱患的企業(yè)進行及時提醒、告誡。

　　緊密結(jié)合日常檢查，全面開展藥品流通使用領(lǐng)域安全專項整治、網(wǎng)絡(luò)銷售專項檢查、麻精藥品專項檢查、中藥專項檢查、委托生產(chǎn)委托配送專項檢查、集采中選藥品專項檢查、藥師配備專項檢查等各類專項行動，有針對性地聯(lián)合公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門開展麻精藥品專項檢查、醫(yī)保中采藥品專項檢查，嚴肅查處違法違規(guī)行為，確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)安全，嚴防藥品流入非法渠道。

　　截至目前，全市共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)25家次，藥包材生產(chǎn)企業(yè)3家次，醫(yī)療機構(gòu)制劑室1家次，約談企業(yè)2家次。檢查藥品經(jīng)營企業(yè)4106家次，采取告誡、約談企業(yè)33家，立案202件，罰沒款金額68.99萬元，移送公安5宗。檢查醫(yī)療機構(gòu)1191家次，發(fā)現(xiàn)非法渠道購進藥品2家次，立案41件，罰沒44.02萬元，移送公安1宗，通報衛(wèi)生健康部門23家次。檢查疾控機構(gòu)、疫苗接種單位233家，發(fā)現(xiàn)違規(guī)6家，通報衛(wèi)生健康部門4家。

　　同時，結(jié)合國家、省抽檢計劃，統(tǒng)籌制定全市藥品抽檢安排，在確保代表性和覆蓋面基礎(chǔ)上，重點對往年抽檢不合格產(chǎn)品、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品、不良事件監(jiān)測提示可能存在風(fēng)險的產(chǎn)品進行抽檢，以發(fā)現(xiàn)問題為靶向，消除藥品質(zhì)量隱患。截至目前，已完成藥品監(jiān)督抽檢700批次，檢驗合格699批次，合格率99.9%。對不合格產(chǎn)品均依法依規(guī)進行處置，不合格處置率達100%。

　　將藥品不良反應(yīng)工作開展情況納入日常檢查內(nèi)容，督促醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，完善藥品風(fēng)險監(jiān)測全鏈條。截至目前，收到全市醫(yī)療機構(gòu)上報藥品不良反應(yīng)報告6794份，為用藥風(fēng)險研判提供依據(jù)。

　　優(yōu)化營商環(huán)境，促進惠州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　在發(fā)揮藥品監(jiān)管職能的同時，市市場監(jiān)管局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　“港澳藥械通”是一項將香港、澳門已經(jīng)上市使用的創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械引入到粵港澳大灣區(qū)的政策。今年以來，市市場監(jiān)管局與市衛(wèi)生健康局通力合作，推動“港澳藥械通”政策在我市落地實施。鼓勵指導(dǎo)惠州市醫(yī)療機構(gòu)申報“港澳藥械通”定點醫(yī)院，積極爭取省級層面政策支持，協(xié)助醫(yī)院完成準入資質(zhì)的內(nèi)部合規(guī)審核，指導(dǎo)制定臨床急需藥品和醫(yī)療器械目錄清單和港澳藥械管理制度體系，目前已有2家醫(yī)療機構(gòu)入選第三批“港澳藥械通”指定醫(yī)療機構(gòu)名單。接下來，市市場監(jiān)管局將積極推動三甲醫(yī)院、港資醫(yī)院與香港、澳門相關(guān)衛(wèi)生機構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)、人才培養(yǎng)等方面的交流合作，支持港澳醫(yī)師、護士跨境注冊在惠短期執(zhí)業(yè)，助推惠州醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。

　　同時，市市場監(jiān)管局通過加強溝通指導(dǎo)協(xié)調(diào)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。推動百姓緣現(xiàn)代物流產(chǎn)地基地建設(shè)，目前項目已封頂，相關(guān)申報材料已提交省局審核?；葜菪帕⑻┧帢I(yè)全球首創(chuàng)品種沙庫巴曲阿利沙坦鈣已申報生產(chǎn)。推動博羅沉香、艾草、金線蓮，惠東綠棋楠沉香，惠州猴耳環(huán)申報國家地理標(biāo)志產(chǎn)品，促進南藥產(chǎn)業(yè)鏈補鏈強鏈，助力環(huán)南昆山—羅浮山縣鎮(zhèn)村高質(zhì)量發(fā)展引領(lǐng)區(qū)加快建設(shè)。

　　建強專業(yè)隊伍，提升基層藥品監(jiān)管能力和水平

　　市場監(jiān)管所是市場監(jiān)管系統(tǒng)最基層組織、最基本力量。市市場監(jiān)管局結(jié)合實際情況，制定了《2024年度惠州市市場監(jiān)管所標(biāo)準化規(guī)范化建設(shè)工作方案》，完成了51個市場監(jiān)管所的標(biāo)準化規(guī)范化建設(shè)工作，不斷提升基層藥品監(jiān)管能力。

　　同時，多措并舉加強基層隊伍專業(yè)化建設(shè)。組織惠州市2024年藥品安全事件（Ⅲ級）應(yīng)急演練，各縣市場監(jiān)管局進行觀摩學(xué)習(xí)，有效提升全市藥品安全應(yīng)急處置能力。組織市場監(jiān)督管理局地方藥品監(jiān)管隊伍能力建設(shè)培訓(xùn)，邀請具有豐富經(jīng)驗和深厚專業(yè)背景的專家學(xué)者，緊扣當(dāng)前藥品監(jiān)管工作實際需要，聚焦藥械化安全監(jiān)管的前沿問題，開展最新的藥品監(jiān)管政策解讀，講授藥械化監(jiān)管要點、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理等方面內(nèi)容，并通過案例演練等方式，提高監(jiān)管人員現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題和防控風(fēng)險的能力。強化藥品監(jiān)督執(zhí)法裝備配備，全市藥品執(zhí)法檢查基本裝備類裝備配備率達到84%，超過指導(dǎo)標(biāo)準（78%）6個百分點。

　　接下來，市市場監(jiān)管局將持續(xù)強化監(jiān)管能力建設(shè)，完善信息追溯體系，強化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測預(yù)警，推動藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行為規(guī)范化、“線上線下”相一致。加強對城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥品監(jiān)管力度，引導(dǎo)農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部的藥品零售連鎖率進一步提升，通過大型連鎖企業(yè)帶動區(qū)域內(nèi)業(yè)態(tài)整體規(guī)范化水平。同時，加強藥品安全宣傳教育，推動對農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部的藥品監(jiān)管宣傳和培訓(xùn)，提高公眾的藥品安全意識，增強公眾參與監(jiān)督的積極性，營造藥品安全共建共治共享的良好氛圍。

記者香金群 通訊員張郁楠